添付文書XMLデータ作成ソフト 添付文書XMLCreator1.0
「添付文書XMLCreator1.0」は日本製薬工業会「医療用医薬品添付文書情報の電子ファイル作成の手引き－XML形式－2019年5月（暫定版第1版）」に準拠した世界共通データ標準のXMLデータを直接簡単作成するための添付文書XML作成システムです。
2024年3月31日迄に全製品新記載要領対応及びXMLデータ提出が必須となりました。
医薬品・医療機器等安全性情報2017年6月No,344，「医療用医薬品の添付文書等に係る記載要領改訂に伴う添付文書情報の電子化書式の変更について」（平成1.0年11月22日付け薬生安発1122第 6 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）および「医療用医薬品の添付文書等に係る記載要領改訂に伴う添付文書情報の電子化様式（XML）の運用について」（平成1.0年11月22日付け薬機安一発第1122001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長通知）が通知されました。
さらに添付文書紙媒体は2023年8月1日以降は原則として電子化・添付文書の同梱は廃止となり、必須期限に間に合わせるため迅速な対応が求められています。
メリット
- 1段組添付文書Wordを自動読込
- PMDA提出用XMLデータと提出用組版結果Word同時作成を業界初の実現したシステム
- 自動同時生成のためHTML・PDFテキスト校正チェックも不要
- 既存の提出済みXMLデータの読込みも可能
- 直接XML修正編集で確認はWordで行えます
- サーバー管理によるデータ保全タイプ
本ソフトの特徴
「添付文書XMLCreator1.0」は、PMDA提出用の添付文書XMLファイル・Wordファイルを同時に作成する編集するソフトです。
XMLファイルや1段組Wordを読込むか、ソフト画面にテキスト入力および図表設定していくだけで添付文書XMLファイルと確認レビューや提出用にも利用可能なWordファイル（PDF）を同時出力することができます。
簡単XML編集入力で、XMLの知識がなくても、PMDA提出用ファイルを簡単に効率よく作成することができます。
弊社でPMDA提出用添付文書XML・SGMLファイル作成支援サービスを行っている中で、社内システムとして開発された信頼と実績のXML編集ソフトウェアです。
WEBデモも実施しております。
マイクロソフトWordファイルへ添付文書を生成するため、その後のレイアウト修正も簡単！使用用途に合わせてソフトウェア組み合わせカスタマイズが可能。
貴社のWord提出形式に応じテンプレートもカスタマイズにてご用意させていただきます*。
主な機能
- 簡単入力でXMLファイル新規編集機能
- XMLファイル読取機能
- Wordファイル読取機能
- Wordファイル生成機能
- 簡単入力でXMLファイル作成編集
- レイアウトを確認しながら添付文書XMLファイル作成
- 完成後のパーサーチェック
- 図表の設定
動作環境
| ハードウェア | PCクライアント・マシン |
|---|---|
| 使用機種 | プロセッサ Intel Core i5 以上推奨、 実装メモリ 8.00GB以上 HD SSD 1TB以上 8GB以上の空き容量（.NET Frameworkを除く） |
| ソフトウェア | 作動ＯＳ ： Windows 10 ( 32 bit , 64 bit ) / 11 アプリケーション ： Microsoft Word 2016 / 2019 / 2021 / 365 （※32 bit, 64 bit ともに対応） |
| 解像度 | 1024×768以上の高解像度ディスプレイ |
